Validierung / Qualifizierung

Unsere Dienstleistung im Rahmen der Computervalidierung (CSV) umfasst alle Phasen des Software Lebenszyklus bis hin zur Außerbetriebnahme und bietet Ihnen effiziente und praxisgerechte Lösungen für Ihre Anforderungen.
Wir unterstützen Sie bei allen im Rahmen der CSV anfallenden Tätigkeiten:

• Beratung über gültige Regularien und Validierungsanforderungen für Ihr spezielles Projekt
• Erstellung und Vorlagen für Validierungsmasterpläne
• Beispiel SOPs für die Systemadministration
• Beispiele und Checklisten für die individuelle Risikobetrachtung
• Dokumente zur Installations Qualifizierung (IQ)
• Testpläne und Checklisten zur Operationalen Qualifizierung (OQ)
• Vorlagen und Standarddokumente für Änderungsmanagement und Revalidierungsprozesse
• Checklisten für Auditvorbereitungen im Rahmen bestehender QM Systeme

Ziel der Beratung unserer zertifizierten Experten ist es, die erforderliche Validierungstiefe zu bestimmen, um den Aufwand so angemessen wie nötig zu halten. Wir arbeiten nach den Standards des GAMP 4 Leitfadens und berücksichtigen insbesondere aktuelle Anforderungen des Code of Federal Regulations, CFR 21, Part 11 - electronic records & electronic signatures (ER/ES). Dabei ist eine risikobasierte Betrachtung (risk based approach), wie von FDA und GAMP 4 empfohlen, die Grundlage unserer Vorgehensweise. Unsere Dokumentation ist GMP-konform und entspricht den Vorgaben der aktuellen Regularien.